I dispositivi o sistemi proposti devono,
per quanto possibile, essere unici ed
esclusivi con evidenti caratteristiche di
originalità e specificità applicativa.
Soprattutto dovranno rappresentare al
meglio lo “Stato dell’Arte” e l’Innovazione
Tecnologica nell’ambito Diagnostico e
Terapeutico del settore Cardiovascolare.
Requisiti fondamentali dovranno essere l’indispensabilità dell’utilizzo nella pratica clinica giornaliera oltre alla evidente essenzialità e alla fondamentale necessità del trattamento proposto.
L’utilizzo dei dispositivi dovrà essere semplice e la loro comprensione rapida e immediata. Non dovranno essere necessari interventi di personale specializzato durante le diverse fasi d’impiego al di fuori di quelli standard necessari all’iniziale breve informazione e formazione sulle caratteristiche di funzionamento del dispositivo stesso.
La rilevanza scientifica a supporto dei benefici clinici dovrà essere comprovata dalla evidenza di pubblicazioni, studi o documentazione appropriata che ne attestino la reale efficacia, l’indispensabilità e l’eventuale esclusività dell’utilizzo.
Un positivo ed evidente impatto del costo del trattamento o dell’utilizzo in relazione ai vantaggi e/o benefici clinici derivanti dovrà essere anch’esso un requisito fondamentale per il corretto e adeguato posizionamento dei dispositivi sul mercato italiano.